Σε αντίθεση με άλλες υπηρεσίες και οργανισμούς φαρμάκων “ανεπτυγμένων” χωρών, όπως ο ΕΟΦ και ο ΕΜΑ, η φαρμακοεπαγρύπνηση φαίνεται να λειτουργεί όπως θα έπρεπε σε χώρες όπως η Ινδία. Η Pfizer δήλωσε την Παρασκευή(04.02.2022) ότι απέσυρε την αίτησή της για έγκριση επείγουσας χρήσης του εμβολίου COVID-19 στην Ινδία, αφού απέτυχε να ικανοποιήσει την απαίτηση της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων για τοπική μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας.
Η απόφαση αυτή σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο προς πώληση στις δύο πολυπληθέστερες χώρες του κόσμου, την Ινδία και την Κίνα, στο εγγύς μέλλον. Και οι δύο χώρες διεξάγουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους χρησιμοποιώντας άλλα προϊόντα ή κάνουν εντατική χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως προληπτική λήψη βιταμινών και ιβερμεκτίνης.
Σε αντίθεση με άλλες εταιρείες που διεξάγουν μικρές μελέτες στην Ινδία για εμβόλια που αναπτύχθηκαν στο εξωτερικό, η Pfizer είχε ζητήσει εξαίρεση επικαλούμενη εγκρίσεις που είχε λάβει αλλού με βάση δοκιμές που έγιναν σε χώρες όπως τις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία.
...Οι Ινδοί αξιωματούχοι υγείας υποστηρίζουν ότι γενικά ζητούν τις λεγόμενες δοκιμές γεφύρωσης (bridging trials) για να διαπιστωθεί αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και δημιουργεί ανοσολογική απόκριση στους πολίτες. Υπάρχουν, ωστόσο, διατάξεις βάσει των κανόνων της Ινδίας για την παραίτηση από τέτοιες δοκιμές υπό ορισμένες προϋποθέσεις.
Η αμερικανική εταιρεία, η οποία ήταν η πρώτη φαρμακοβιομηχανία που ζήτησε επείγουσα έγκριση στην Ινδία για το εμβόλιο που ανέπτυξε μαζί με τη γερμανική BioNTech, έλαβε την απόφαση απόσυρσης μετά από συνάντηση με τον Κεντρικό Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων (CDSCO) της Ινδίας την Τετάρτη.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ανέφερε στον ιστότοπό της ότι οι εμπειρογνώμονές της δεν συνιστούσαν το εμβόλιο λόγω των παρενεργειών που αναφέρθηκαν στο εξωτερικό, οι οποίες εξακολουθούν να διερευνώνται. Είπε επίσης ότι η Pfizer δεν είχε προτείνει κανένα σχέδιο για τη δημιουργία δεδομένων ασφάλειας και ανοσογονικότητας στην Ινδία.
«Με βάση τις διαβουλεύσεις κατά τη συνάντηση και την κατανόησή μας για τις πρόσθετες πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί η ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της αυτή τη στιγμή», ανέφερε η Pfizer σε δήλωσή της.
«Η Pfizer θα συνεχίσει να συνεργάζεται με την αρχή και θα υποβάλει εκ νέου το αίτημά της για έγκριση με πρόσθετες πληροφορίες όταν αυτές γίνουν διαθέσιμες στο εγγύς μέλλον».
Η Pfizer είχε ζητήσει άδεια για το εμβόλιό της στην Ινδία στα τέλη του περασμένου έτους, αλλά η κυβέρνηση ενέκρινε τον Ιανουάριο δύο πολύ φθηνότερα εμβόλια – ένα από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης/AstraZeneca και ένα άλλο που αναπτύχθηκε στην Ινδία από την Bharat Biotech σε συνεργασία με το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας.
Και οι δύο εταιρείες είχαν ζητήσει την έγκριση των εμβολίων τους μετά την Pfizer και οι δοκιμές τους βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ινδία. Η τοπική εταιρεία Dr. Reddy’s Laboratories Ltd διεξάγει δοκιμές για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, το οποίο αναμένεται να εγκριθεί αυτόν ή τον επόμενο μήνα.
Να υπενθυμίσουμε εδώ οτι ο Ινδικός Δικηγορικός Σύλλογος έχει υποβάλει μήνυση στον επικεφαλής επιστήμονα του ΠΟΥ για την απόκρυψη πληροφοριών σχετικά με την ιβερμεκτίνη.
Η Ινδία έχει εμβολιάσει το 53% του πληθυσμού της και τον τελευταίο καιρό παρατηρείται σημαντική πτώση στον αριθμό των ανθρώπων που είναι πρόθυμοι να πάνε στα “εμβολιαστικά κέντρα”. Η Ινδία χρησιμοποιεί διάφορα προϊόντα στο πρόγραμμά της και όχι μόνο τα γνωστά μας 4 “εμβόλια”.
Σχετικά με τον αριθμό θανάτων ανά εκατομμύριο πληθυσμού, η Ινδία φαίνεται να πηγαίνει πολύ καλύτερα συγκριτικά με την Ελλάδα και τον μέσο όρο των Ευρωπαϊκών χωρών.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου